设计和开发策划：组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。

在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件:

a)设计和开发的各个阶段;

b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;

c)适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动:

d)设计和开发的职责和权限;

e)确保设计和开发输出应对设计和开发输入的可追溯的方法

f)所需的资源，包括必要的人员能力。