1、检测要求

检测要求包括以下几点:

a)实验室试验以悬液定量试验为主,试验应重复3次。对不适宜用悬液定量试验评价的消毒剂，如黏稠的消毒剂、冲洗用消毒剂和原液使用的消毒剂等的实验室试验可用载体定量试验,试验应重复3次。无特殊要求的情况下,载体定量试验以布片为载体,用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。

b)评价消毒剂的实验室试验,消毒剂试验浓度应用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间,原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的 0.5倍,第二时间为最短作用时间,第三时间为最短作用时间的 1.5 倍。

c)对多用途的消毒剂,消毒对象所涉及的微生物相同时,若使用浓度相同,选择各种用途中最短的作用时间。若作用时间相同,选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低、作用时间短者与使用浓度高、作用时间长者同时存在时,以前者为准。使用浓度高、作用时间短者与使用浓度低,作用时间长者同时存在时,每个剂量均应进行试验。

d)灭菌试验应用载体定性试验,普通医疗器械的灭菌以不锈钢片为载体,特殊用途的可以选用玻璃片、聚四氟乙烯片等。灭菌试验按产品说明书规定的最低使用浓度(强度)和 0.5倍的最短作用时间进行试验。载体定性试验应重复5次,样本总量应不少于30个,每次试验均应设立规定数量的阴性对照和阳性对照。

e)进行实验室试验时,对用于不经过清洗或较脏的消毒对象的消毒剂,有机干扰物牛血清白蛋白的浓度为 3.0%;对用于经过清洗或较清洁的消毒对象的消毒剂,有机干扰物牛血清白蛋白的浓度为 0.3%;对用于经过严格清洗或极清洁的消毒对象的消毒剂,可不使用有机干扰物。

2、重复试验的要求

重复性试验不是只在同次试验中增加菌片数,或多作几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌,以防产生系统性误差。

3、结果评价

符合下列所有相应条件的消毒产品判为消毒效果试验结果合格:

a)去除残留消毒剂效果的鉴定试验合格。

b)消毒产品的实验室试验结果符合下列指标要求:

1)悬液定量杀菌试验时,每次试验对细菌繁殖体和细菌芽胞如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭对数值大于或等于5.00,对龟分枝杆菌脓肿亚种、白色念珠菌和黑曲霉菌的杀灭对数值大于或等于 4.00。对照组微生物数在规定的范围内。

2）载体浸泡定量杀菌试验时,每次试验对各类微生物的杀灭对数值或灭活对数值大于或等于3.00,对照组微生物数在规定的范围内。载体浸泡定性灭菌试验时,各次试验所有载体均无试验菌生长,对照组微生物数在规定的范围内。